数据造假：新药临床试验的大敌

    新药从研发到临床试验，再到生产上市，通常都要经过很长时间。目前国际上主流的统计数据显示，一个新药从发现到最终上市平均需要10~15年。其中临床研究阶段，顺利的话也需要5~8年。对于一些慢性病的临床研究，如心脑血管疾病、癌症等，由于治疗周期长，相应的研究时间也会更长。

    新药的临床试验共分为I、II、III、IV期。分别对应的是药物的安全性、治疗作用、风险和不良反应四个层级的验证。通常I、II、III期临床试验是在药物上市前，第IV期试验在上市后。

    I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

    II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

    III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

    IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”

    国内对临床试验机构实行资格认证制度。目前国家食药监总局官网上药物临床试验机构共有822个，多为各地的三甲医院。而临床试验机构数量不足，加之临床试验周期较长，就容易出现一些问题，难以保证临床试验的质量。

    据《南方周末》刊载的《试药利益圈乱象，危险的新药》一文报道，药企大笔临床试验费用的四分之三要支付给医院，而“支付给医院的费用，除了医院收取的部分，下到具体科室后，科室会扣掉一部分（主任也会留下一定比例），剩下的便是支付给研究者的费用、受试者的检查费以及部分受试者的补偿费。”

    为了节省成本，临床试验数据造假经常存在。根据《中国临床药理学》杂志在2013年进行的一项调查，在临床试验的各个环节，有47.8%的临床试验机构在试验实施过程中违规，更有高达85.7%的机构在试验记录环节存在问题。

    临床试验结束后，为了通过食药监局药品评审中心审评，企业会联合统计单位对收集到的数据进行修改。由于药厂、医院以及相关的中介之间达成了利益的高度统一，只有临床试验获得成功，药品才能正式上市获得利润。

    2016年5月，美国生物技术创新组织（BIO）采用BioMedTracker数据库发布了一份新药临床试验通过率的报告。数据涵盖2003~2011年美国FDA受理的835家制药、生物技术公司申请的4451个新药的临床试验信息。

    得出的结论是，在所有类别的临床试验项目中，一款候选药物由I期临床试验到最终获得美国FDA批准并上市的概率约为10%。大部分药物临床试验失败是发生在II期向III期过渡的阶段。因为I期往往只是安全性评价，II期才是关键的概念性验证，这是确定药物是否有效的分水岭。

    但是反观国内，据新华网报道，新药临床试验中极为重要的数据却常常被忽略不计。新药试验进入I期临床试验十分困难，可一旦进入便一路通畅。由于缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。