近日，国家药监局发布数据显示，今年上半年我国批准38个1类创新药（即全球范围内均未上市的新药）上市，其中11个新靶点、新机制创新药全部为国产，实现了从“跟跑”到“领跑”的重大突破。这一成果标志着我国创新药研发质量和效率显著提升，自主创新能力迈上新台阶。

　　国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛介绍，截至6月30日，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药。与2025年相比，今年上半年新靶点、新机制创新药的国产占比实现质的飞跃——2025年我国批准的11个同类药品中，国产仅4个，占比不足一半；而今年获批的11个新靶点、新机制药全部由我国自主研发。

　　据了解，这批国产创新药覆盖6个适应症领域，其中，抗肿瘤药物4个、抗感染药物2个、医学影像学药物2个，以及内分泌系统药物1个，外科及其他药物1个，血液系统疾病药物1个。值得关注的是，其中包含我国自主研发的首款放射性诊断药物、全球首个治疗鼻咽癌的抗体偶联药物和全球首个治疗实体瘤的 CAR-T 药物等，填补了多项临床空白。

　　北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志表示，据不完全统计，我国每年新发恶性肿瘤患者达450万人次，疾病对核医学诊疗工具需求巨大。今年上半年获批的自主研发放射性创新药，打破了近30年来我国核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈，对提升我国肿瘤诊疗水平意义重大。据行业预测，到2030年，我国放射性药物市场规模将达到260亿元，迎来发展黄金期。

　　蓝恭涛表示，近年来我国持续推进药品审评审批制度改革，支持引导以临床价值为导向进行研发创新，提升效率和产品质量。让企业能够更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，形成创新药申报数量与质量双提升的良性循环。

　　此外，国产创新药的国际影响力也在不断扩大。今年6月1日，我国一款静脉麻醉创新药在美国获得FDA批准上市，该药物已于2020年12月在我国率先获批上市，成为国产创新药“走出去”的又一典范。

　　国家药监局相关负责人介绍，我国化学药品注册主要分为5类：1类为创新药，2类为改良型新药，3类和4类为仿制药，5类为境外已上市、申请在境内上市的药品。

　　其中，1类创新药不仅是“创新”含量最高的品种，而且是全球独有。而新靶点、新机制创新药更是全球范围内首个走通特定治疗路径的药物，包括全新作用通路、全新发挥药效的分子或化合物、全球首次获批上市和开创一类全新治疗方案等，是衡量一个国家医药创新实力的核心指标。