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“医用高压氧治疗就像特殊的处方药，需要有严格的治疗指征，治疗压力、吸氧时长、具体疗程等都需要根据病情随时调整。而民用微压舱不属于医疗器械，其宣称的功效、生产资质等，目前均缺乏专业机构的验证和认可。”首都医科大学附属北京朝阳医院高压氧科副主任医师马琳琳表示，如果存在疲劳、睡眠不佳等问题，可优先通过调整生活方式改善，通常无需借助相关设备。如身体不适长期未缓解，应及时前往正规医疗机构就诊。
“进舱疗愈，出舱放松”“调理睡眠，提升免疫”……近期，宣称能抗衰、助眠的“民用高压氧舱”在一线城市悄然走红，成为养生馆、美容院等机构的新宠。
然而，健康时报记者调查发现，所谓的“民用高压氧舱”并非医院所用的“医用高压氧舱”，而是“民用微压舱”。这种“保健氧舱”并不是国家药监局批准使用的医疗器械，本质上属于家用电器，其治疗效果不仅和医用高压氧舱有显著区别，还存在一定的安全隐患。
民用微压舱并非医疗器械
记者在本地生活资讯平台检索发现，北京有数十家健康管理、美容机构提供所谓的“高压氧舱”体验服务。其宣传页面大多标示着“细胞修复”“抗衰老”“深度睡眠调理”等卖点，单次60分钟，体验价格在200元至400元不等，部分机构单次收费近千元。
3月25日，健康时报记者以消费者身份在北京一家民用微压舱门店进行了线下体验。
门店工作人员向记者介绍，民用微压舱通过压力让氧气进入血液，能够修复受损细胞，提高免疫力，提高代谢，延缓衰老等。
工作人员强调，该机构使用的民用微压舱与医院高压氧舱的区别在于：“医用的是治病的，压力更高。”这名工作人员表示，自家设备“售价几十万元，在海外已使用20多年”。但在记者追问下，该工作人员表示该设备在国内并不属于医疗器械，而是属于家用电器，归市场监督管理局管辖。
简单的介绍过后，工作人员通过填表、测血压对记者进行了基础的检测，随后记者进入舱内准备吸氧。
微压舱内，几平米的空间内摆放着两张皮质沙发，氧气通过挂在脖子上的耳麦缓缓喷出。
舱内气压缓慢增加，记者经历了升压、稳压、减压三个阶段，耳压感与飞机起降时相似，会感觉耳部轻微不适。舱内允许使用手机、喝水，还提供香薰和音乐。但密闭空间内气温偏高，空气不流通导致呼吸有些轻微不适。
对于门店所宣称的“改善睡眠”效果，记者当晚并未体会到睡眠有所改善。对此，工作人员回应称：“一次的体验无法改善睡眠，可以每天都来做一个小时，三到五次后可以逐步看到疗效。”
据了解，民用微压舱普遍缺乏从产品生产到实际使用的全流程监管，舱内配置的沙发等设施是否采用阻燃材料、消毒消杀是否达标等，均无明确统一的鉴定标准。同时，这类舱体还允许手机、平板等电子设备随意带入。
对此，中华医学会高压氧医学分会主任委员、深圳市人民医院高压氧科主任龙颖表达了自己的担忧：“氧气本身就是助燃剂，即使采用耳麦式吸氧，如果测氧仪采样点不恰当，舱内局部氧浓度升高，一旦进入舱内的电子设备出现静电火花，就可能造成严重的火灾事故。”
而在首都医科大学附属北京朝阳医院高压氧科副主任医师马琳琳看来，民用微压舱毕竟是有压力的环境，对部分基础疾病人群可能产生不利影响，甚至诱发癫痫发作、造成肺损伤等意外。若缺乏专业医护人员评估与规范监管，潜在风险不容小觑。
疗效缺乏科学验证
民用“高压氧”治疗究竟疗效如何？是否有科学依据？
龙颖介绍，高压氧治疗是指在高于1个ATA（绝对大气压）的环境下，让人吸入纯氧或高浓度氧气，以提升人体血氧含量，改善缺血缺氧状态，从而达到治疗疾病的目的。民用微压舱的压力一般是1~1.3ATA，氧气浓度大概在23%左右，医用高压氧舱的常规治疗压力在1.5~3ATA之间，治疗的氧气浓度高于80%。民用微压舱的压力和氧气浓度都远远低于医用标准。
而且，正常空气中，氧气的含量约为20%~21%，也就是说，民用微压舱所谓的“吸氧”，只是略高于空气中的氧气含量。
马琳琳表示，不同的治疗压力和氧气浓度，效果会有很大差别。
龙颖团队通过动物实验研究发现，即使是在医用高压氧舱中，压力低、氧气浓度不足的高压氧对疾病的改善也收效甚微。如溃疡性结肠炎的动物实验结果发现，1.6ATA的高压氧治疗，效果仍不显著。而对于没有医疗器械批文的民用微压舱，更没有真实的医学数据去证明其对改善睡眠、延缓衰老的效果。
中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦表示，在美容院等健康管理机构中，民用微压舱的从业人员大多只是营销人员，通过一套话术兜售概念，进行疗效宣传，使用过程中可能存在安全隐患。
而医用高压氧舱有严格的氧舱制造国标标准和操作管理规范。
马琳琳介绍，因消防安全要求，严禁220V电源进入医用高压氧舱，舱内均为阻燃材料。治疗时患者禁止携带易燃易爆及任何电子产品，需要更换全棉衣物。病人吸的氧气通过双通路密闭式专属面罩扣在患者的口鼻处，呼出气体由管道排出舱外。
龙颖介绍，“单人氧气加压舱的安全管理更为严格，患者只能穿医院提供的全棉衣裤，而且身体还要连接静电导出装置，舱内湿度保证在75%以上。”
此外，医用高压氧舱操作的医护人员必须经过各省卫健部门认定的机构进行组织理论和操作培训，每年还要进行继续教育。
“医用高压氧治疗就像特殊的处方药，需要有严格的治疗指征，医生根据患者的病征给出明确的方案，包括治疗压力、吸氧时长、具体疗程等，都需要根据病情随时调整。而民用微压舱不属于医疗器械，其宣称的功效、生产资质等，目前均缺乏专业机构的验证和认可。”马琳琳
表示，如果存在疲劳、睡眠不佳等问题，可优先通过调整生活方式改善，通常无需借助相关设备。如果身体不适长期未缓解，应及时前往正规医疗机构就诊。
监管陷入“灰色地带”
医用高压氧舱属于Ⅲ类医疗器械，是我国医疗器械分类管理中最高的风险级别。
龙颖解释道，这意味着医用高压氧舱的生产厂家需要同时具备国家市场监督管理局颁发的特种设备生产许可证，以及国家药监局批发的医疗设备生产许可证。
国家卫健委管辖的医疗机构只能采购符合氧舱国标、有上述资质厂家生产的医用氧舱。医疗机构购买的医用氧舱从安装、使用都要定期接受市场监督管理局和医疗机构质控中心的管理。
陈红彦表示，这些打着养生保健、美容减肥概念的机构处于医疗、康养、美容等多个行业的交叉地带，缺乏严格有效监管。
在法律层面，民用微压舱部分疗效宣传也涉嫌违法。
“非医疗广告不得涉及疾病治疗功能。改善睡眠、细胞修复等本质上就是在宣传对症状的缓解，属于医疗用语。”医法汇创始人张勇律师明确表示，这涉嫌违反广告法第十七条。
在陈红彦看来，民用微压舱如果能由市场监督部门和药监部门联合进行监管，如市场监督部门负责机构的日常管理，药监部门负责民用微压舱从生产到流通的全链条设备监管，将有助于相关行业的进一步规范和发展。
龙颖建议，即使是保健使用的民用微压舱也应该有严格的生产许可资质，进行严格的压力和吸氧浓度限定，工作人员也应进行资质的认定和培训。
张勇则认为，应尽快明确民用微压舱的“非医疗设备”属性，建立多部门联合执法机制，实现违法线索全链条闭环处置；引入行业黑名单制度，提高违法成本，这样才能从根本上规范市场秩序。
