院内中药制剂面临失传危机

    院内制剂是中医院医疗特色的产物，新中国成立以来一直为国家及产业所关注，由于价格便宜、效果明显，一直深受患者欢迎，然而近年来相关问题影响了制剂的发展，也影响着中医药传承及创新。

    目前中医医院常用的院内制剂剂型约20余种，包括最原始的中药剂型丸、散、膏、丹，也有较新的剂型形式，如漱口水、口服液、擦剂、膜剂等。然而目前不少中医医院销售排名前列的院内制剂，零售单价都低于实际成本，出现制剂成本与价格倒挂的现象，由此导致停产的品种越来越多。

    以广安门医院为例，院内制剂常用的中药辅料、西药原料和一些贵重药材，近年的成本价格平均涨幅在65%—130%之间，这使得许多深受患者信任和欢迎的院内制剂面临生存困境。除了药材价格上涨的压力外，医务人员的劳务技术和专业知识的投入成本在物价部门制定院内制剂价格的时候却常常被忽略，这极大地影响了医疗机构对院内中药制剂的研发使用。

    据了解，一个制剂品种从申报到批准生产至少需要3到5年，程序多、要求高、费用贵，使得多数医疗机构望而却步，只得减少申报和生产，这样中医院的特色便无法得到很好发挥，中医的学术进步也势必会受到影响。在今年的全国两会上，第十三届全国政协委员、中国中医科学院广安门医院院长王阶针对该问题的一些建议引起关注，本刊记者为此对其进行了专访。

    《人民周刊》：目前中医医院的院内制剂是怎样的整体状况？

    王阶：院内制剂整体呈现出萎缩态势，据不完全统计，2005年再注册期间，我国九省、直辖市共注销18347个中药制剂，剩余21857个。截至今年2月，经注册、再注册的中药制剂仅3394个。以北京市为例，2000年至2019年的19年间，医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》的数目由147家减少至43家，其中中医院仅剩15家；注册制剂品种数由7000余个减少至3415个，其中中药制剂仅剩620种。目前很大的一个忧患是，中医医院的很多经典制剂类型与制剂技术面临失传危机。传统中药的剂型有丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、曲、茶、糕、线、条、糊等，类型多样，随时代发展，出现了膜剂、栓剂、颗粒剂、注射剂等，部分传统制剂因为制备工艺复杂已在临床较少使用，传承难以延续。传统的舌下、脐部、耳内、鼻腔、眼内给药等，已经很少使用，濒临失传。

    《人民周刊》：您认为出现危机和这些严重问题的主要原因是什么？

    王阶：原因是多方面的，首先是制剂工艺及方法与传统理论不一致。中医方剂数以十万计，《伤寒论》《金匮要略》收载370个处方，《千金方》收载6000余方，《圣惠方》收载16834方，《普济方》收载61739方，《本草纲目》收载11000余方，《医宗金鉴》收载2000余方，这些方剂都有固定的制作工艺，但目前部分中药制剂的制备工艺与古代医籍记载已经不尽一致，直接影响了临床疗效。

    其次，制剂价格倒挂也是很重要的原因。按照国家“保本微利”的原则，目前的定价办法是在原有成本的基础上上浮5%，20多年来一直未变，医院制剂形成了产品成本倒挂现象，因此而最终导致一些疗效确切但用量少、效期短、利润低的特色制剂失传。

    制剂工艺理论及科研不足也影响了中药制剂的创新发展，这也是导致目前问题的原因所在。从1999年到2018年，我国29个省市针对院内制剂的临床、药理、制剂的研究论文有135篇，经注册、再注册的3394个中药制剂中，有相关论文研究基础的仅有60个，占总制剂数的1.77%。制剂在研究方法和生产技术上，处于“头尾研究”的状态，无法判断药物的有效成分、作用环节、关键靶点，且多数中医院设施陈旧，阻碍了医院制剂的发展。

    此外还有一些其他的原因，比如人才培养工作停滞没有动力。药剂人员相对学历较低，科研能力有限，不能胜任剂型改革、新品开发，制剂研发缺少动力。

    《人民周刊》：针对这些目前存在的种种问题，要保证中药制剂的传承和发展，您认为有哪些可行的解决方案？

    王阶：针对目前院内中药制剂的严峻现状，抢救行动已经刻不容缓，相关部门应该高度重视中医院内制剂的传承和创新，我认为应当同时从几个方面多管齐下：首先是从理论入手重视发掘和传承，中药制剂的制备要尊重传统，对来源于经典古籍的方剂，应遵循古医籍的记载，对药物的炮制、用法用量及制作应严格执行，以保证品质及疗效。

    二是要从特殊人才培养方面做好传承，制定实施中药制剂技术传承与创新人才工程，加强国药大师、中药炮制、制剂名师的技术传承管理，建立制剂技术传承研究基地。站在中医院的角度，中医人才培养有其自身的特殊性，中医人才要求是最高的，需要掌握中医、西医两种知识以及哲学等方面的素养，所以中医是比较辛苦的。对于传统的制剂工艺与制剂手艺，应在全国范围内广泛挖掘，探讨其对现代中药制剂的指导意义。对于经研究证实的、可被创新性技术手段替代的工艺，则可通过非物质文化遗产形式进行保护。

    三是调整相关支持政策，以适应中药制剂特殊发展需求。调整政策应该增加中药制剂申报通过率，降低重复申报率，并适当给予医院制剂一定程度的自主定价空间，同时也要加强监管，杜绝医院制剂不经严格检验直接应用于临床。政策层面上还要鼓励区域化中药制剂技术的协同发展，建立区域性医院制剂生产中心，通过集中管理，优化资源配置，形成资源共享，也可以设立省或市级医院中药制剂调剂品种目录，用于全省或全市范围内医院中药制剂的调节及区域性推广应用。

    四是鼓励信息化调控，促进制剂工艺创新及智能制造，利用大数据及数字化监控平台，以传统方药、特殊工艺、临床需求、特色优势为基础，引入机械化操作技术，保证制剂制作的安全性和规范化，使制剂技术从手工工艺向智能创新型模式过渡，促进医院制剂的传承和创新发展。

    《人民周刊》：对于院内中药制剂，您认为应该如何在传承的基础上创新？

    王阶：每个中医院都有自己的文化，不同的文化会影响到各个医院的院内制剂，涉及各个科室、各个疾病，针对各个疾病和病种的治疗，是带有自己的院内色彩的，但是这些年来，各种各样的原因导致了医院制剂的数量下降，各方面也受到影响，所以直接影响到中医医院的一些特色的发挥。传承首先就要突出特色，同时希望在保持中医疗效的基础上重视中药院内制剂的创新研发，使临床疗效更好。    

    中医药的创新必须当体现在疗效上。比如，古代经典方剂流传至今，有着丰富合理的内涵，患者存在病种、病位、病性、病情程度等方面的差别，完全搬用古代方剂来治现代的疾病，是有所欠缺的。怎么把古方运用到现代的疾病治疗，这就需要融合、创新、发展。创新的另外一个方面，是按照现代科技的手段让中医药向前发展，我们要参考现代制药经验，对经典名方与经验原方重新优化、配比，提取中药有效成分进行组分配伍，形成现代中药多靶点、多因素、多途径的治疗方案。另外还需要利用大数据、信息化、智能化等手段共同发挥中医的优势，使中药院内制剂与时代发展相适应。