“健康胶囊”实现产业化

　　2012年，中央电视台首次曝光“毒胶囊”；2014年，浙江通报一起毒胶囊案件，9000万粒毒胶囊去向不明；今年6月，浙江警方再次查获数亿粒毒胶囊……“毒胶囊”事件层出不穷，显然已成为百姓健康的隐形杀手，寻找新的替代材料生产胶囊成了全国乃至世界制药企业的研发热点。

　　在湖南尔康制药的一间厂房内，一颗颗胶囊从生产线里蹦出来，尔康制药董事长帅放文自信的对参观者说到，“用淀粉胶囊替代动物明胶主导的胶囊，这是一场材料革命，尔康制药将解决‘毒胶囊’问题。”

　　“淀粉胶囊”终结“毒胶囊”

　　胶囊，一直是药品生产的重要辅料。近百年来，明胶主导世界90%的胶囊原料市场，而明胶胶囊由动物的皮和骨骼中提炼的明胶制作而成，如果来源于牛皮可能有疯牛病毒，用猪皮可能有五号病毒等人畜共患病，由此带来了动物病毒传播问题。由于明胶是一种蛋白质，是一种氨基酸，它是细菌最好的培养基地。

　　明胶胶囊在制作、存放和运输过程中需要加金属锂子、防腐剂和抑菌剂，各厂家所用比例也不一样，从而带来重金属严重超标等风险。明胶胶囊会随温度的变化而变化，在广东、印度和中东等温度较高地区，当它暴露时会充分吸收空气中的养气水分与里面药物产生变化，种种迹象表明，明胶制作胶囊虽然成型方便，但由于天生带来的弊端，易带来“毒胶囊”安全隐患。

　　2012年，中央电视台播出的《胶囊里的秘密》揭开工业明胶制作“毒胶囊”的隐秘世界：用生石灰处理的动物皮革废料，熬制成工业明胶，卖给企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。在被曝光的“毒胶囊”涉事企业中，国内9家较大型的胶囊制剂生产企业的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。

　　“胶囊是辅料中用途极为广泛的一个品种，几乎90%的药品都制成胶囊剂。而明胶胶囊的安全隐患与生俱来，爆发也只是早晚的事。”早在2004年，湖南一家刚成立不久的尔康制药公司便将胶囊作为药品辅料的主攻方向。2005年岁末，经过9个多月的实验室研究，尔康制药组建的科研团队攻克了淀粉水溶性和成膜性两大难关。2008年，历时2年零9个月，淀粉胶囊实验室研究和小试研究终于获得了第一粒淀粉胶囊。

　　胶囊能够成型，却只是万里长征第一步。“那时候真的太难了，实现产业化的难题就像一座无法逾越的山峰。”帅放文回忆说，去欧美制药企业考察，国外专家均表示太难了，可以成型，但始终没有办法做成产品。“他们已经研究50多年了，至今仍无法实现产业化。”

　　据记者了解，在过去的许多年里，以淀粉胶囊替代明胶胶囊的课题一直是胶囊行业的研究热点。最早可追溯至上世纪70年代，意大利及美国的药企巨头就开始了实验室里的研究。美国虽然在1976年研发出第一粒淀粉胶囊并申请了专利，却一直无法实现产业化。

　　但帅放文没有放弃，尔康制药的技术人员继续披荆斩棘。“那时候每日汇报实验进度，每周汇报实验小结，每月提出问题汇总，共同探讨解决方案。”帅放文回忆，随着投料量逐渐放大，溶胶、沾胶等工序均暴露出不同程度的问题。经过长期的放大研究，项目组最后终于开发出了最适合淀粉胶囊的生产装置，确立了整套稳定的工艺，胶囊的质量也可以稳定地符合拟定标准。

　　加速实验、相容性实验、体外溶出试验……所有的实验结果均指向同一个结论——淀粉胶囊完全可以替代明胶胶囊，“我们确信这件事做成了。”帅放文说。随后，个性化量身定制的64条胶囊生产线也组装完毕，为大规模生产做好了准备。

　　首次实现淀粉胶囊产业化

　　2014年，经过近10年的技术攻关，帅放文对外宣称，尔康制药研制出了可以替代明胶胶囊的淀粉胶囊，并搭建了覆盖国内外的完整产业链，成为全球首个淀粉胶囊产业化生产企业。

　　很快地，尔康制药年产300亿粒淀粉空心胶囊项目正式投产、淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载、全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证、获得美国食品药品监督管理局注册和药品管理档案备案……

　　尔康制药已吹响了全面替代“毒胶囊”的号角。近年来，尔康制药开设、收购、合资了包括湖南尔康（香港）有限公司、湖南尔康（柬埔寨）投资有限公司、广东粤尔康制药有限公司等17个子公司，尔康制药在全国设有15个办事处及配送物流中心，业务遍布全国30多个省自治区市和东南亚及欧美各国。前不久，尔康制药与加拿大药企签订了年70亿粒淀粉空心胶囊的订单。

　　帅放文说，2015年，来自淀粉胶囊的利润已达一个多亿，且尔康制药尚未开始大规模量产。据业内机构预算，目前全球胶囊市场的年需求量约为1.4万亿粒，国内的胶囊需求量约为3000亿粒，而目前90%约为明胶胶囊。淀粉胶囊将给世界胶囊行业格局带来巨大变化。

　　目前，出现在国际市场的尔康制药已经成为了香饽饽。“国际药企巨头从怀疑到质疑再到信服，现在都争着跟我们合作。”帅放文非常兴奋，他自信他们已经掌握了未来，“除非我们自己泄密，不然10年内不会有人能跟上。”

　　据了解，尔康制药所拥有的淀粉胶囊专利已远远超过了该领域除尔康制药以外全世界申请专利的总和。

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