在全国肿瘤防治宣传周来临前夕，全国最美医生、广州中医药大学第一附属医院（广中医一院）岭南肿瘤研究所所长、广东省名中医林丽珠收到了一份期盼已久的礼物——一封来自国家药监局的药物临床试验批准通知书。这标志着她和团队首个成功转化的经验方——“ZYY-742凝胶”即将开启新的篇章。
60年来，广中医一院通过院内制剂成果转化，已有骨仙片、滋肾育胎丸等十余款畅销上市名药，突破了“不愿转”“不敢转”“不会转”等现实困难后，多年“压箱底”的名医名方终于得以走出院墙，惠及更多患者，一条“确权-松绑-破壁”的院内制剂转化链条也正在加速打通。
“把丑话说在前”
先确权再转化+90%收入反哺团队，克服“不愿转”
“哇……”在广中医一院产房里，一声孩子的啼哭划破了寂静。这一刻，林莉（化名）和丈夫已经等了十多年。在习惯性流产10次以后，最终帮助林莉圆了“求子梦”的，是安胎中成药——滋肾育胎丸。
基于中医生殖轴理论中“肾虚为本”的病机，罗元恺教授在20世纪60年代形成经验方“补肾固冲丸”。1982年，罗元恺教授将“补肾固冲丸”研发为中药新药“滋肾育胎丸”，并主动献方实现了成果转化。
“我们医院有200多个像滋肾育胎丸一样在临床应用了数十年的名方名药，好药不能只留在名医案头，但仅仅依靠医者情怀‘献方转化’不是长久之计。可成果转化专利权究竟归谁？转化金额谁来定？又该如何分配？……”广州中医药大学第一附属医院党委书记邝卫红坦言，成果转化推进起来可谓千头万绪。
破局从“先确权、再转化”的大胆实验开始。“确权，在成果转化中指的是明确研发成果的知识产权归属及团队成员的贡献比例，以避免后续利益分配纠纷。”邝卫红解释。为了给中医药成果转化铺平道路，广中医一院为全院200余款院内制剂一一确权，并公开确权明细。
“‘丑话说在前’，在药物还没有实现转化之前，根据贡献大小，研发团队内容先谈好这个方子多少人有贡献、分别贡献占比多少，并且公示，如果没有人反对，转化成功时就以此比例为准。”遇到争议怎么办？邝卫红的答案是：那就回到桌上继续谈，直到谈妥为止。
真金白银的激励也在加码。“上级有关规定院内制剂转化成新药，成果转化奖励比例应不低于70%，我院直接将这一比例加码至90%！”中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、广中医一院副院长杨忠奇说。医院只扣除完成交易发生的直接成本，包括谈判费用、专利维持费和税金等，其余收入全部转入科研团队。
正是确权叠加激励的组合拳，让“不愿转”的僵局豁然开朗。
消除后顾之忧
给医疗机构政策“松绑”，解决“不敢转”
研发团队仅仅有了意愿还不够，还要有“胆子”去推进。
动辄几百上千万的转化协议，对院领导和研发团队而言都是一个全新的命题。一个方子值1000万还是100万，价格谁说了算？谁来做第一个“吃螃蟹”的人？定价过低或转化失败可能面临着国有资产流失的质疑，这让许多医疗机构的研发团队“有心转但不敢转”。
2020年，广东省某地级市中医院的科研团队启动了一款小儿多动症的院内制剂转化工作，前期与企业谈判进展相对顺利，但当流程走回医院时院领导却犹豫了。由于当时还没有科研转化第三方评估机构，该院又是首次接触成果转化工作，近千万元的转化协议定价是否合理合规？是否存在法律和廉政风险？每一个问号都难以定夺，导致项目一搁置就是将近5年，直到政策的东风吹到“家门口”。
2024年10月实施的《广东省科技创新条例》和《广东省深化职务科技成果管理改革实施方案（2024~2027年）》，明确高校和科研事业单位可以自主开展成果转让、许可或作价投资，不需报主管部门审批或备案。这让医院上下对科研转化工作吃下一颗“定心丸”。
此时，该地级市中医院才重启小儿多动症的医院制剂转化工作，并邀请杨忠奇等专家参与指导转化。
短短五年间，从“不敢转”到“放心转”，一款院内制剂的命运发生了天翻地覆的改变。这个结果让杨忠奇百感交集，“过去科研转化，每走一步都要反复思量。如今政策送来东风，我们终于能扬起风帆。”
“破壁”现代药审体系
创立“人用经验”体系，突破“不会转”
而此时，讲究“一人一方”“因人加减”的中医辨证方法论，要如何“破壁”现代药审体系，仍然待解。
“虽然很多院内制剂已经用了十几年甚至几十年，疗效经过了真实世界大量实践案例验证，临床反馈较好，但距离获批上市还有很漫长的路要走。”林丽珠说。
“成果转化要精准，要求院内制剂先得明确优势病种和功能主治的适应症。”杨忠奇以治疗心衰的药品为例，“引起心力衰竭的原因有很多，冠心病、高血压，甚至扩大到所有心脏病都可能引发心衰，但各种心脏病引起的心衰不一样，必须要说清楚具体适用于什么原因引发的心衰才行。”
此外，一款新药要通过审批上市，必须经过严格的随机双盲对照试验——这种临床试验要求医生和患者在不知情的情况下选用试验药物或者安慰剂。但中医的治疗强调个体化的辨证论治，与“千人一方”的随机双盲对照试验的方法存在根本差异。
“比如肺癌，每个患者的病情都有差异，须根据患者的临床症状、舌脉表象、病理分期、基因表达等遣方用药。我们开方时习惯依个体情况‘千人千方’，甚至在某味药物的应用上都要随时调整、加减治疗。”林丽珠说，这种辨证论治的治疗方法，就像给每个人量体裁衣，确实很难套用RCT（随机对照试验）这样“千人一方”的临床试验方案。
一条更符合中医药疗效评价特点的新药评价体系亟待建立。
为了弥补以往中医药临床经验总结存在数据宽泛、碎片化、偏倚等问题，2018年，杨忠奇带领团队结合国际药品注册技术要求和中医药特点，提出并创立中药“人用经验”技术体系——将长期临床实践中积累的具有一定规律性、可重复性的中医临床诊疗认识进行概括，形成高质量数据和可用于评价的证据。
“中医药最大的优势在于实战积累。”杨忠奇打了个生动的比方，“就像一位老中医的诊疗手记，如果某个方子经过数十年、数万病例验证，这些真实的治疗记录就是最珍贵的证据链。这个创新体系下，经过充分验证的中药制剂可以减免部分动物实验，简化临床试验。”
让杨忠奇更振奋的是，2019年，中药“人用经验”技术体系被写入国家中药审评新规。国家药监局颁布的《中药注册分类及申报资料要求》和《中药注册专门规定》中，充分肯定了“人用经验”在中药新药研发过程中的价值。
“中医药理论指导→人用经验支持→必要的动物实验→必要的临床试验”的中药新药研发技术路线得以建立，彻底打通了“名医→名方→名药”的转化通道，一支支名医团队开始大胆“吃螃蟹”。
从泛黄药方到现代药盒，从院内制剂到“生命密钥”，如今中成药院内制剂转化路上曾横亘着的“不愿、不敢、不会”的坚冰正在融化。
