健康时报记者日前从赛诺菲获悉，法国巴黎时间11月30日，欧盟委员会宣布扩大达必妥在欧盟市场的适应症范围，批准其用于系统性疗法的6至11岁儿童重度特应性皮炎患者。

　　据赛诺菲介绍，达必妥是一款全人源单克隆抗体，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导，但它并不是免疫抑制剂。来自达必妥临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子。而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。

　　欧盟委员会获批的决定主要基于一项关键性III期临床试验的数据，达必妥四周和两周治疗组分别较基线平均改善82%和80%，而安慰剂组分别改善49%和48%。此外，在四周和两周治疗组中，分别有70%和75%采用达必妥治疗的患者实现了至少75%的改善度，而安慰剂组分别为17%和26%。同时，分别有51%和61%的患者获得了具有临床意义的瘙痒缓解，而安慰剂组分别为12%和13%。

　　此外，在四周和两周治疗组中，分别有33%和39%采用达必妥治疗的患者皮损完全清除或接近完全清除，而安慰剂组则为11%和10%，而与健康相关的生活质量（HR-QoL）指标获得改善。

　　“达必妥在欧洲获批儿童患者适应证，对特应性皮炎患者来说是又一个重要里程碑，拓展了这款同类首创药物的可及性，为这种皮肤病提供了一款被证实安全有效的治疗方法。”赛诺菲全球研发负责人John Reed博士介绍，除了特应性皮炎外，赛诺菲将继续研究使用达必妥治疗儿童患者以及各种2型炎性疾病的潜力。

　　目前为止，达必妥在国内只获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，而中重度特应性皮炎儿童适应症尚未在中国获批。