双黄连说明书改了

　　皮疹、恶心、呕吐、过敏性休克……一直以来不良反应尚不明确的双黄连口服制剂明确了。3月25日，国家药监局发文，要求双黄连口服制剂均需修改说明书，其中对于以前“不良反应”、“禁忌”、与“注意事项”三项进行修订与补充。

　　“尚不明确”

　　的不良反应 

　　“家中常备双黄连，流感季节别感冒！”作为一款清热解毒的中成药，双黄连颗粒、口服液等一直是千家万户常备药。

　　然而，在《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》中显示，双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）排名第一，不良反应最多。

　　《王某某与镇江市丹徒区荣炳卫生院医疗损害责任纠纷一审民事判决书》显示，2018年10月19日，因喉咙出现平喘，出生2个月的王某某被送当地卫生院治疗，在服用医生开的双黄连口服液不久，王某某出现全身发红，最终导致心肌损害。

　　双黄连药物不良反应事件屡见不鲜，然而该药说明书中“不良反应”、“禁忌”一直为“尚不明确”。在问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅看来，药品说明书中不明确标识不良反应和禁忌，导致医生和患者用药过程中难以估量风险。

　　健康时报记者3月29日查询国家药监局数据查询系统显示，双黄连颗粒等口服制剂在全国共涉及52个批准文号。其中双黄连口服制剂OTC说明书范本中，包括片剂、滴剂、颗粒、胶囊等13个说明书范本中，“不良反应”、“禁忌”均为尚不明确。

　　健康时报记者发现，市场上销售的双黄连颗粒等口服制剂的说明书均有不完善情况，“不良反应”、“禁忌”均尚不明确。

　　说明书修订

　　这两类人禁用

　　3月25日，国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》，决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等三项进行统一修订。

　　“不良反应”项增加内容：监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

　　“双黄连口服制剂是临床上使用特别多的一类药物，出现问题的病例也相对较多，说明书有必要精确标注。”山西中医药大学附属医院治未病中心主任陈燕清告诉记者。

　　据中国城市零售药店终端中成药呼吸系统疾病用药TOP20数据显示，2015年~2017年，双黄连口服液三年销售额均超8亿元，分别为8.89亿元、8.72亿元、8.62亿元。

　　作为一款热销药物，双黄连口服制剂并非任何人都可服用。此次“禁忌”项增加内容：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.风寒感冒者禁用。

　　“此次修改说明书意见建议将风寒感冒者列为禁忌人群，也就是更加强调适应症。”陈燕清解释，双黄连口服制剂主要成分为金银花、黄芩、连翘，都是寒凉药，常用于治疗发热、咳嗽、咽痛等风热感冒症候，对风寒感冒患者效果不好，甚至可能造成流涕、咳嗽缠绵难愈。对脾胃虚弱患者可能出现恶心、呕吐的情况。

　　《公告》显示，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。

　　首都医科大学宣武医院药学部主任张兰曾表示，药物不良反应报告越多，说明书越规范，医生与患者沟通时，越有科学依据解释药物风险。能对用药做出预判，及时处理。