张伯礼

　　全国人大代表、中国工程院院士张伯礼针对中药配方颗粒质量标准制定和保障中药配方颗粒产业健康持续发展中存在的问题，提出如下建议：

　　加大中药配方颗粒国家标准的制定工作力度并加快标准备案速度。建议进一步加大标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右，即可基本满足临床配方需要，以后再陆续增加品种。

　　合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。国标产品对原药材、中药饮片、中药配方颗粒生产等环节均提出了更高要求，在保证行业质量标准一致性的前提下，大大增加了中药配方颗粒的生产成本；同时由于中药材原材料价格的持续上涨，配方颗粒最终定价也会出现大幅度增长，对于解决患者经济负担是一个不利因素。因此，建议在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。

　　取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。鉴于各省对相关文件的理解、审评标准不统一，导致同一品种各省制定的标准，包括含量、规格等均不同。按照目前现状，同一品种可能会制定几个或几十个规格，这种现象以前在中药行业中从没出现过。建议取消中药配方颗粒省级标准的制定，避免重复研究造成社会资源浪费。在取消中药配方颗粒省级标准备案的前提下，建议要求新生产中药配方颗粒的企业，只能生产国家已颁布标准的品种。对未进入国家标准的品种，建议暂执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。

　　重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。