第12版:聚焦康养

中国城市报 2022年09月05日 星期一

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天津药物研究院自主研发Ⅰ类新药泰普格雷获美国FDA临床许可

■赵丽丽 刘宇炫 《 中国城市报 》( 2022年09月05日   第 12 版)

  天津药物研究院外景。天津药物研究院供图

  天津药物研究院自主研发的Ⅰ类新药——泰普格雷临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。这是天津药物研究院获得FDA许可临床试验的第一款创新药,也是药研院创新药物研发迈入国际化新阶段的重要里程碑。

  

  泰普格雷是一款P2Y12受体拮抗剂,拟用于心血管疾病患者血栓的预防和治疗。天津药物研究院基于全链条创新药物研发经验,建立了系统的体内外筛选评价体系,临床前研究工作为该药物开展临床研究提供了充分支持。2021年,泰普格雷IND申请获得国家药品审评中心(CDE)许可,目前正在国内开展I期临床研究。

  

  天津药物研究院拥有该项目自主知识产权,项目已申请多项国内外专利,其中核心化合物专利已在中国、日本等地获得授权。

  

  天津药物研究院始建于1959年,原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位之一,现为招商局集团健康产业旗下的现代研发型制药企业。该院致力于创新药物研发,拥有全链条的创新药物研发体系,具有从靶点分析与验证、分子设计、化合物制备与筛选、原料药制备工艺与质量标准研究,到制剂处方与工艺研究,以及药效学、药代动力学和安全性评价在内的非临床评价研究,再到临床方案设计、药品注册事务、知识产权事务等一系列专业团队,围绕创新药开展多学科、多专业的交叉合作研究。

  

  据悉,天津药物研究院拥有GMP、GLP、AAALAC、CNAS等行业准入资质,以及基于健康检测、自体细胞制备与存储等高端健康管理服务,聚焦提供神经、代谢、肿瘤等疾病领域全病程的创新方案。