药品领域改革向综合突破推进

　　日前，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进。 

　　价低又安全保障人民利益

　　药品领域作为深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心任务。

　　回顾2016年连续爆发多起鱼精蛋白等“救命药”短缺事件。尽管廉价救命药短缺已是一个老生常谈的话题，却一直未得到很好的解决，甚至滋生出黑市高价贩卖、境外代购以及制售假药等现象。

　　食品药品监管总局副局长吴浈表示，造成药物短缺的主要原因，一是能力性短缺。二是结构性短缺。比如原料需要进口或者原料供应不够。三是价格性短缺。有些药品市场价格太低、利润太薄，尽管企业有生产能力，无利可图，因此企业不生产或者少量生产。

　　因此，规避救命药短缺就要从药品生产、流通、使用全链条出发。《意见》提出，加快短缺药品审评审批，健全短缺药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

　　国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜在此前召开的新闻发布会上表示，《意见》通过严把质量关保证药品质量安全；推行“两票制”，开展价格谈判，降低药品价格；建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制；落实合理用药制度，发挥药师作用四个方面切实保障老百姓利益。

　　随着“全面二孩”政策的落地，除了儿科医生资源短缺外，更引人关注的则是儿童用药的短缺。吴浈表示，儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用儿童用的剂型，这个问题全球普遍存在。

　　此次《意见》针对“孤儿药”、儿童药等特殊群体用药，给予了“分类审评审批”的促进方案，并表示“对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可”。

　　加大研发力度改变行业“散乱差”

　　长期以来，我国医药工业以仿制药为主体，行业产能过剩，高端供给不足。

　　据数据，我国有129种药品被100家以上的企业同时生产；5065家药品生产企业的产品97％为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

　　为化解过剩产能，推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化，《意见》提出多措并举，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

　　“当前，我国医药产业仍处于全球价值链的中低端，新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显，亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。”中国药科大学国际医药商学院教授丁锦希说。

　　对此，《意见》明确指出，要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效；推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。

　　丁锦希表示，《意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度藩篱，释放出强劲的创新激励信号。在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，加强对企业研发的指导，在药品审评过程中建立有效的事前沟通交流机制，共同推进具有临床优势的药品尽快上市，满足公众用药需求。

　　仿制药作为生产环节的又一关键词，《意见》的内容再一次体现了对仿制药的关注。一方面，鼓励和支持企业推进仿制药质量和疗效一致性评价。另一方面，给出两个重大利好消息：一，将通过一致性评价的药品及时纳入与原研药可相互替代药品目录，并给予优先使用权；二，加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

　　其中，一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　破除以药补医，促进合理用药

　　降低虚高药价除了要在流通环节发力，使用环节上破除以药补医、推进医药分开也是重要手段。《意见》强调，坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。医院的药品利益这块大蛋糕将被分拆殆尽，这也给医院的医疗服务能力带来了巨大的挑战。

　　除此之外，为谨防“天价处方”此类的事件再发生，《意见》给医院提出明确要求：公立医院要全面配备、优先使用基本药物；给出硬性指标：卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。医疗机构也需要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。公开透明的机制必将使乱开药行为变得无可遁形。

　　新规的发布或将重塑市场格局。医药行业在经过高速成长后，已经进入一个结构调整和集中度提升的时期，在优质企业和优质产品的引领下，优胜劣汰，必将给行业带来新的发展契机。