中国抗癌新药首次获批在美上市（医药指南）

　　日前，百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼也成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

　　淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018年调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

　　泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

　　泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。作为这项关键性2期临床研究的首席研究者，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“作为临床肿瘤医生，能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市，我感到非常欣慰。这代表着我国的医药创新能力和研究水平得到国际肯定，我们不仅能为中国患者研发新药，也能为世界提供中国的治疗方案，让更多国家的患者受益。”

　　截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。