“最严监管”重建疫苗信心

　　疫苗立法正在加速。近日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）正面向公众征求意见，这部事关疫苗安全的法案将此前分散在多部法律法规中的规定统筹整合，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定，体现了“最严监管”的要求。

　　处罚力度空前

　　目前，世界各国还未有疫苗管理单独立法的先例。因此，此次疫苗立法既是“史上最严”，也是“全球首创”。

　　《征求意见稿》指出，对有严重违法行为，情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

　　对此，中国政法大学政治与公共管理学院副教授杨炳霖指出，此次疫苗立法力度空前。有强有力的惩罚为后盾，可以重建公众对疫苗的信心。同时他也指出，《征求意见稿》中仍有一部分有待充分讨论和研究，比如监管机构分散等问题。

　　北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨则认为，基于严谨标准、严格监管前提下的严厉处罚才有科学性、公正性、权威性和威慑力。《征求意见稿》的条款需要和《刑法》、正在修订的《药品管理法》等的相关规定进行衔接和协调。

　　首提无过错补偿

　　《征求意见稿》还首次提出“无过错补偿”原则，即因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

　　疫苗具有一定风险，就存在一定不良反应发生的概率。北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合表示，过去法院在解决这类争议时标准不同、尺度不一，此规定有望有效解决由异常反应处理问题引发的争议。

　　北京市百瑞律师事务所高级合伙人、律师龚楠也表示，《征求意见稿》单独设立“异常反应监测与补偿”一章，充分体现出国家对于预防接种异常反应的重视，保障了受种者的权益。

　　全程信息化追溯

　　利用现代信息技术对疫苗进行全程信息化追溯，成为大势所趋。《征求意见稿》指出，国家实行疫苗全程信息化追溯制度，建立全国电子追溯协同平台；疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

　　对此，杨炳霖表示：“疫苗安全与食品安全有相似之处，环节很多，从研制到生产、运输、接种等，中间涉及不同的组织机构，发生问题的可能性就比较大。以往监管的难点就在于难于掌握信息，但现代信息技术提供了这种可能。如果建立起全程追溯制度，就能掌握各个环节的信息，及时发现安全质量问题。”

　　坚持疫苗公益性

　　《征求意见稿》规定，国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。国家坚持疫苗的战略性和公益性，应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。

　　对此，江滨指出，中国生产的疫苗种类和数量位居世界第一，是最大的疫苗生产国和使用国。作为我国医药产业最具有竞争力的子产业，疫苗是预防和控制各类传染病、实现全民健康的最经济有效的措施，在政治、经济、公共安全等方面均具有重要的战略意义。

　　江滨说，此次立法明确了疫苗的战略性和公益性。未来，通过加大财政投入、实施税收优惠等政策促进疫苗研制和创新，能够引导产业结构优化、不断提高疫苗质量。同时，对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导疫苗生产企业规模化、集约化发展，做强做大中国的疫苗产业。