干细胞研究后不得进入临床

　　本报北京3月30日电　（记者白剑峰）国家卫生计生委与国家食品药品监管总局日前组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》，并公开征求意见。根据《办法》，医疗机构完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用。开展干细胞临床研究的机构，不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

　　《办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。医疗机构按照《办法》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

　　国家卫生计生委有关负责人指出，干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化快速发展的同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。