在日常的生活中,很多人都有使用滴眼液的经历。然而关于滴眼液中添加防腐剂(实为抑菌剂)的报道近来被炒得沸沸扬扬,一时间有些消费者或表示不会再买眼药水,或半信半疑而暂时放弃购买,部分眼病患者由于心存疑虑不敢及时用药,甚至影响到对眼部疾病的缓解和治疗。那么,所谓滴眼液中添加防腐剂的说法到底是否准确?添加防腐剂的滴眼液是否能用?近日在“正确认识抑菌剂”主题活动上,来自国内著名药剂学专家、眼科专家表示,抑菌剂是保证多剂量滴眼液质量的必要措施,添加抑菌剂符合国际标准。
滴眼液保质的必要措施
中国非处方药物协会会长白慧良表示,一些药品、化妆品添加必要的抑菌剂,也就是俗称的防腐剂,是为保证药品和化妆品质量和使用过程安全的必然要求。除滴眼液外,还有很多含有抑菌剂的药品,如耳用制剂、鼻腔制剂、灌洗剂和透析液等。滴眼液添加抑菌剂是为避免产品在使用过程中受到微生物二次污染,是保证产品质量的必要措施,国内外上市的滴眼液均允许加入适量的抑菌剂,通常含量是万分之一到万分之二。我国药品注册审评部门对国内申请上市的滴眼液含抑菌剂的成分、含量在进行注册、审评时,均有明确标准与严格要求。对于滴眼液的使用,还是应严格按照说明书并遵医嘱。
添加抑菌剂符合国际标准
国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强教授,就《中华人民共和国药典》制剂通则中对眼用制剂的规定进行了解读说明,对抑菌剂在眼用制剂中的作用、眼用制剂所用的抑菌剂的种类和含量要求进行了阐述。他说,滴眼剂是指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。近年来,美国、欧盟、日本的药典眼用制剂标准与我国相同,均要求眼用制剂符合无菌制剂要求。
他介绍说,2010中国药典明确规定:“滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。”从这段话可以看出,抑菌剂仅仅是滴眼剂中的一种组分而已。
多剂量滴眼液为目前世界上主流滴眼液剂型,无论是国内还是欧美国家的医院、药店销售的滴眼液,绝大多数含抑菌剂。结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况,从技术评价角度全面衡量,对于多剂量眼用制剂需添加抑菌剂以保证使用的安全性。当前市售滴眼剂中的抑菌剂多为临床应用多年,被证明是安全的产品。为满足不同人群的用药习惯,现在已有一些不含抑菌剂的滴眼液上市,但这类滴眼液主要是单剂量包装、供一次性使用的产品。张强表示:“按科学程序开发的滴眼剂,总体上安全性是有保障的。”
滴眼液正确使用是关键
北京大学人民医院眼科主任、中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授指出,多年临床使用结果以及不良反应监测来看,没有发现滴眼液中所含的微量抑菌剂对眼睛有伤害,但对于需较长期使用的眼病患者,在使用过程中应严格按照说明书规定并遵照医嘱,避免因方法不当或过量使用带来的不良刺激和不适等。
美国2007年至今66例眼部不良反应事件的相关统计中,未明确发现滴眼液包装差异和含有抑菌剂的关联。2011年和2012年,我国《国家药品不良反应监测报告》将滴眼液制剂归为不良反应发生率较低的药品类别。
针对大众关心的如何健康护眼、科学用药的问题,黎晓新教授表示,滴眼液不要随意使用,很多学生或白领经常出现眼干症状,最好到医院了解病因后再遵医嘱使用,自己长期大量擅用润眼液,也许会耽误病情。现在公众开始关注滴眼液的抑菌剂是一件好事,可以促进医药界开展更多的科普活动,可以将滴眼液的安全性和健康护眼常识结合起来,促进公众的合理用药。
使用滴眼液时,无论是给自己点还是给别人点,首先都要把手洗干净,另一个要点就是,不要让瓶嘴碰到眼睛,否则就会污染滴眼液,在使用过程中也不是滴的越多越好,不同的眼病要求不同,有些人眼睛干涩难受,急于治愈,频频滴眼药水,甚至一个小时滴几次,反而造成症状加重。所以,滴眼药水必须严格按医嘱或药品说明书,不要随意乱滴。滴眼液打开后应在15天左右用完,即使没有用完,也建议扔掉,避免发生微生物污染的眼药水再次使用。
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滴眼液添加防腐剂,原因在于现今技术无法解决滴眼液开封后容易腐坏变质的问题。所添加的防腐剂,只要符合有关标准,对眼睛并没有多大伤害。对于消炎药、抗生素和激素类滴眼药,建议不要长期使用。一些不含防腐剂的人工滴眼液,可根据需要长期使用。