第02版:要闻

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人民日报 2024年09月17日 星期二

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创新药品和医疗器械上市步伐加快

促进医药产业高质量发展(推动高质量发展·权威发布)

本报记者 申少铁 《 人民日报 》( 2024年09月17日   第 02 版)

  保障药品安全有效,关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。国务院新闻办9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利等介绍了相关情况。

  “药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。”李利介绍,国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。今年1至8月,国家药品抽检共计20696批次,合格率为99.43%。

  国家药监局副局长赵军宁介绍,国家药监局深入开展药品、医疗器械、染发类化妆品等产品专项检查,多渠道多维度全面排查化解风险隐患。各地药监部门积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍,推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸,提升基层综合治理效能。

  深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

  支持医疗器械研发创新,推动科研成果转化为创新产品。国家药监局副局长雷平说,截至目前,已批准296个创新医疗器械上市,主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。

  近年来,罕见病患者和儿童用药问题备受关注。

  国家药监局副局长黄果介绍,国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市的效率。近年来,我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今,已有130余个罕见病药品获批上市。今年1至8月,已批准上市的罕见病药品达37个。

  “完善引进通道,让更多国际上在研或在产的罕见病用药,更快进入国内。”黄果说,一方面,支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市,另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口。

  国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。加快完善儿童用药研发技术要求,发布21项儿童用药研发标准及指导原则。数据显示,儿童新药研发呈现出快速增长的态势。2021年儿童用药获批上市数量为47个,2022年增长到66个,2023年达92个。

  此外,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书中增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和有效。目前,发布了3批15个品种49个品规的修订公告,新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药、儿童重型精神障碍用药等重大疾病用药。

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