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人民日报 2019年07月18日 星期四
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国产肿瘤免疫新药获批上市,比疗效——

“中国造”不输进口药

赵永新 李斐然

《 人民日报 》( 2019年07月18日   07 版)

  淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多发生于中青年人群。尽管经化疗、放疗后cHL的治愈率较高,但仍有15%—20%的cHL转化为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。由于缺乏有效药物,许多患者备受折磨,甚至英年早逝。免疫新药达伯舒(信迪利单抗注射液)的问世,则挽救了许多人的生命。

  2018年12月获批上市的达伯舒,由信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发,是国家重大科技专项——“重大新药创制”的标志性成果,同时也是首个具有国际品牌的国产PD—1抑制剂。除了第一个适应症R/R cHL,目前该药还在进行20多项临床试验,在治疗肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

  2012年,信达生物制药提出,启动达伯舒的开发计划(项目代号IBI308)。2016年9月,达伯舒的临床研究正式启动。2019年初,由中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授牵头开展的达伯舒Ⅱ期临床研究(ORIENT—1)论文,作为封面文章刊发在当年第一期《柳叶刀·血液学》上,成为首个登上该期刊封面的中国科研成果。

  研究结果显示,达伯舒具有高亲和力、持久稳定、靶点占位率高等特点,能显著增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。经过独立的第三方影像学委员会(IRRC)评估,纳入分析的92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小,客观缓解率达到80.4%,其疗效与进口的同类药品不相上下。在安全性方面,达伯舒与国外同类药物相似,没有非预期的不良事件发生。

  基于国内临床数据,达伯舒获得美国FDA的临床许可,并跨过一期,直接进入二、三期临床研究。这标志着达伯舒在质量和安全方面初步获得国际认可。

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