1月9日,国家药监局官网显示,卫材递交的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保)获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。
仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克(2毫升)/瓶],推荐剂量为每公斤体重10毫克,每两周给药一次。若按此价格,60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶,月治疗费用约为1.5万元,年治疗费用约18万元。该药预计将在2024年7月中旬在国内上市,目前公司正在积极筹备新药的上市和供货,帮助阿尔茨海默病患者尽早用上创新药物,延缓疾病进展。
“我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元,预计到2030年增加约2倍,到2050年可能会升至10倍,达到1.89万亿美元。”首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章显示。
如此巨大的市场,也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发。据银河证券2023年11月研报显示,国内已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款。国产新药中,绿谷制药的甘露特纳已获批上市,长春华洋/通化金马的八氢氨吖啶已处于III期临床,康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司产品均处于II期临床及更早临床阶段。
2022年2月,先声药业公告,其在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获国家药监局批准,用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。
2023年3月,上海恒瑞医药有限公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。2023年7月,该药的最新研究进展还曾亮相阿尔茨海默病国际学术会议。

