近日，美国食品药品管理局宣布完全批准渤健/卫材的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。这也是20年来美国食品药品管理局首次完全批准一款阿尔茨海默病新药。

　　“美国食品药品管理局的完全批准就是传统意义上的‘正式获批’，也是药品上市流程中的终点，意味着美国认可一个产品在其指定的用途（适应症）上是安全有效的，其临床可及性也将会有极大的提升。”一位上市药企研发总监告诉健康时报记者。

　　“目前，临床上可以选择的主流治疗阿尔茨海默病的药物和疗法都是对症治疗，只能一定程度改善症状。

　　而仑卡奈单抗是首款靶向β淀粉样蛋白，是针对阿尔茨海默病疾病的病理生理机制来展开治疗的，虽然仍不能根治疾病，但却是目前为止第一款有明确证据证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物。”北京医院神经内科主任高平介绍。

　　此次支持仑卡奈单抗完全获批的临床试验研究是在1795名因早期阿尔茨海默病引起的轻度痴呆等症状的患者中，评估了该药物。

　　经过18个月的治疗后，结果显示，与安慰剂相比，根据用于评估痴呆症状的量表判定，接受仑卡奈单抗治疗的患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。

　　公开资料显示，目前，仑卡奈单抗的市场定价为2.65万美元/年。

　　根据国际阿尔茨海默病协会杂志于2022年发表的研究报告，截至2022年1月，共有143个阿尔茨海默病国际临床在研药物。跨国药企有辉瑞、罗氏等，国内药企有先声药业、索元生物等。

　　“对国内的普通患者而言，要用上刚刚上市的仑卡奈单抗可能还需要耐心等待一段时间，不同于其他的口服治疗药物，仑卡奈单抗是需要静脉注射的药物，在使用上，其方便性及可普及性也会受到一定局限。”高平说。