1月31日,国家药监局官网显示,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获批上市。该疫苗用于40岁以上人群防止带状疱疹感染,是首款获批的国产带状疱疹疫苗。
带状疱疹减毒活疫苗为水痘-带状疱疹病毒的冻干减毒制品,是在水痘减毒活疫苗的生产工艺的基础上的高滴度水痘-带状疱疹病毒减毒制品,用于预防老人带状疱疹及其并发症疱疹后神经痛。
此前,全球范围内有两款带状疱疹疫苗上市,即默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。其中,Zostavax于2006年5月获美国食品药品管理局批准上市,是一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗。Shingrix于2017年10月获美国食品药品管理局批准上市,是基因重组亚单位疫苗。
早在2014年,百克生物就获得了带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件。2022年4月,企业已收到疫苗上市许可申请的《受理通知书》。在百克生物的带状疱疹疫苗获批之前,中国只有一款重组带状疱疹疫苗获批,即葛兰素史克研发生产的Shingrix,该疫苗于2020年6月28日在中国上市销售。