当地时间1月6日，美国食品药品管理局（FDA）发文表示，批准了渤健、卫材联合研发的Leqembi （仑卡奈单抗）用于治疗阿尔茨海默病。

　　20多年，包括辉瑞、礼来、罗氏等在内的药企都在针对β-淀粉样蛋白研发药物，但都以失败告终。2021年6月，渤健曾发布首个治疗阿尔兹海默病的新药，引发全球轰动。然而，渤健获批后因为临床效果不明显，争议较大。

　　“之前多个企业的研发失败对于整个行业来说都是黯淡的，很多药企都失去了信心。但这次仑卡奈单抗的批准上市又给市场重新注入了一针强心剂。”中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组副组长、中国科学技术大学附属第一医院副院长施炯介绍。

　　仑卡奈单抗，是用于阿尔茨海默病所致轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白原纤维抗体。

　　阿尔兹海默病的具体病因尚不完全清楚，其特征是大脑的变化，包括β-淀粉样蛋斑块和神经原纤维缠结，导致神经元及其连接的丧失。不溶性的β-淀粉样蛋白对大脑细胞有毒性作用，被认为会导致阿尔兹海默病的发生和发展。

　　施炯说，目前仑卡奈单抗全球三期的临床数据中尚未纳入中国区临床数据，中国区的临床研究目前由首都医科大学宣武医院牵头进行，最后入组的病人数据大概要在2023年底完成。

　　如果最终能通过国家药监局的快速审批，我国阿尔茨海默病患者有望在2024年初用上仑卡奈单抗。