健康时报根据药监局官网公告梳理,近一年来有13款常用中成药说明书被修改,包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应,为近一年说明书修改较大的中成药产品;此外,多个产品明确禁止孕妇使用。
六味地黄制剂新增注意事项:感冒患者慎用
2月18日,国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》,在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中,不良反应和禁忌的修订同处方药。
根据国家药监局不良反应项监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
“有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白,体质虚弱,四肢发凉,体热怕冷等症状的阳虚病人;脾胃功能不好的病人,因为六味地黄丸药性偏凉,易造成消化不良,从而导致腹泻;体态肥胖的人,因痰湿、湿邪过重,也不适宜服用六味地黄丸。”河南中医药大学第一附属医院老年病科主任医师邵静教授在健康时报上撰文提醒。
速效救心丸:新增孕妇禁用
1月19日,国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告,监测数据显示,本品有多项不良反应,要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
在禁忌项中增加孕妇禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加:过敏体质者慎用。