复宏汉霖自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗(商品名汉曲优（○内加“R”且做上标）)8月12日获国家药品监督管理局批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场(商品名汉曲优（○内加“R”且做上标）)，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

　　曲妥珠单抗是一种重组DNA人源化单克隆抗体，在欧盟和美国的专利已到期，其生物类似药的研发成为热点。汉曲优（○内加“R”且做上标）(规格150“g/瓶)同时获得了原研药在中国已获批准的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。由于曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，属于基本医疗保险基金支付范围。

　　复宏汉霖严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优（○内加“R”且做上标）与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。

　　该国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授曾表示:“汉曲优（○内加“R”且做上标）为中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，其临床相似性研究数据十分优异，研究证实汉曲优（○内加“R”且做上标）与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。汉曲优（○内加“R”且做上标）的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。”