人工角膜是重度角膜病唯一有效医疗器械

　　全国人大代表、山东第一医科大学眼科医院院长史伟云参加全国两会时提出建议，应建立临床急需“稀有医疗器械”的注册特种审批制度，满足患者实际需求。

　　以人工角膜为例，史伟云代表介绍，它是针对重度角膜病诊疗的唯一有效医疗器械，有了这个器械患者就可重见光明。但我国临床需求每年不会超过500例，不但没有同类产品，也没有企业有意向合法引进该同类进口产品。另一个是眼科产品角膜组织保存液已在欧美等国家眼库广泛应用50年之久，但我国没有同类商品。进口角膜保存液要先得到国家药检部门批准，且经营公司没利润，导致目前国内没有公司专门进口经销角膜保存液，加重了我国角膜供体的匮乏。

　　这两种医疗器械按现有法规都无法按照“临床急需”“罕见病”等标准来进行上市审评，但这两种医疗器械在国内行业空白，有其特殊性，有和“罕见病”医疗器械相同的“用量小”的特点。

　　为此，史伟云代表建议，要进一步细化医疗器械审批细则，引入类似于“罕见医疗器械”的器械概念，建立该类医疗器械的特种审批程序；加强对“罕见病”相关器械和“稀有医疗器械”研发的政策支持等，为群众提供更优质的医疗器械。

　　李 娟整理