药品说明书不规范将被追责

　　5月15日，《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》发布修订稿，这是自2006年颁布实施14年来首次修订。此次修订新增了14个条款，修订了两个条款。

　　健康时报记者注意到，本次修订新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，都将视为假药进行处罚的规定。根据2019年《药品管理法》的规定，一旦被判定生产假药，药品生产企业的负责人将面临公安机关的行政处罚。此次《管理规定》一旦通过，今后“尚不明确”“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。

　　同时，主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

　　“目前很多药物不良反应事件源自药物使用的不规范导致的”，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向健康时报记者介绍，因此药物使用说明书的规范与药物质量的规范同样重要。

　　史立臣指出，在国外哪怕一个常见的小药，也会附带很长的药品说明书，有些药品甚至会把药品的分子式也列上，而在国内此前对说明书的标注是非常简单的，一方面标注起来省力省事，另一方面也是怕医生与患者会对药品说明书上的不良反应或副作用引起恐惧而影响销量。

　　史立臣表示，这次药品说明书和标签管理规定的修订，可以说是药物实施一致性评价后的必然趋势。本次修订将倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。