又一ED仿制药中国获批

　　近日，南京正大天晴仿制药“他达拉非片”的上市申请获得国家药品监督管理局批准。该药原研药由美国礼来公司研发，于2003年在美国上市，主要治疗男性勃起功能障碍、肺动脉高压、良性前列腺增生。

　　“40岁以上的男性中有52%的人受ED（勃起功能障碍）的困扰，国内潜在人群1亿左右。”北京大学第一医院男科中心主任医师张志超表示，“他达拉非是磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂，与西地那非（俗称“伟哥”）相比更为长效，作用时间为36小时，并且药效不受进食影响。”

　　在国际市场中，他达拉非片稳居ED药品市场龙头位置。截至2017年，他达拉非全球销售额高达254.6亿元，在欧美市场，PDE-5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一，市场潜力巨大。然而在中国的零售市场上，他达拉非和西地那非却展现出截然不同的发展趋势。根据中康CMH零售数据监测，2018年ED治疗的三类药物（西地那非、他达拉非、伐地那非）在中国零售市场中，西地那非的销售额占比超过91%，他达拉非仅接近8%。