在海南先行区内,临床急需进口少量药品,日后可不再向国务院药品监督管理部门提出申请,直接由海南省人民政府实施审批即可。
近日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》,审批程序进一步简化,一部分特殊人群能更快更早用上救命药。
有患者需要临床急需的特许进口药品时,可直接预约先行区内的医疗机构专家就诊,根据患者病情进行评估,确需应用后提交临床资料逐级上报至海南省食品药品监督管理局,通过审批后可进行询价、采购,确认订单、付款完毕后约30天药品到货,在专业医生的指导下,根据患者病情住院使用。
目前海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内已投入使用的医疗机构有:博鳌国际医院、博鳌超级医院、恒大国际医院、一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院等。
除了临床急需进口少量药品外,未在国内获准注册的全球最新的进口医疗器械、耗材等都已经在先行区先行试用。目前博鳌超级医院已使用的临床急需进口医疗器械有:人工耳蜗、起搏器、除颤仪、人工角膜等。
据了解,先行区指定的医疗机构因临床急需使用进口药品、医疗器械在满足特殊人群诊断和治疗的同时,还可以为相关产品在我国的注册提供临床数据。