默沙东停止两项丙肝药研发

　　2017年9月29日，美国默沙东公司宣布终止开发用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的组合方案MK-3682B和MK-3682C，继续保留对丙肝药物Zepatier的研究。

　　据了解，默沙东此次选择放弃两款在研药的原因，是基于对已有的Ⅱ期临床试验有效性数据审查，更重要的是，随着可用于慢性丙肝感染的药物日渐增多，丙肝治疗药物市场正在不断萎缩。

　　近年来，国际上丙肝治疗不断取得突破性进展，吉利德公司以Solvadi（索非布韦）为代表的丙肝DAA（直接抗病毒药物）在临床试验中表现出良好治疗效果，而其最新鸡尾酒疗法更加缩短治疗周期，吉利德、艾伯维、百时美施贵宝、默沙东等跨国药企也相继跟进开发研究，丙肝药物市场一时间群雄并起，竞争激烈。

　　默沙东是较早进入丙肝DAA研发领域的公司，其研发的丙肝药物Boceprevir2011年获美国食品和药品管理局（FDA）批准上市，公司第一个丙肝鸡尾酒疗法新药Zepatier2016年获FDA批准。今年4月国际肝病大会上，默沙东公布Ⅱ期临床试验数据显示，MK-3682B在某些难治性丙肝患者中治愈率高达100%，但几个月后，默沙东却宣布终止该药物研发进程。

　　另一方面，作为丙肝药物市场霸主的吉利德，却在丙肝新药研发上一路高歌猛进，目前已有5款药物获得FDA批准上市。2013年12月，Solvadi（索非布韦）获批上市，成为首个无需干扰素治疗的丙肝药物，2014年销售量超过100亿美元。2014年10月，以Solvadi为基础的Harvoni（哈瓦尼）获批，成为第一款上市丙肝鸡尾酒疗法，适用于基因1型丙肝患者。2015年索非布韦和哈瓦尼销售额达191.4亿美元，同年吉利德又以哈瓦尼为基础，开发出泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa先后获FDA和欧洲批准，用于全部6种基因型丙肝患者治疗，Epclusa上市一周销售额达6400万美元。在今年7月，吉利德又一次产品升级后推出三联鸡尾酒Vossevi在FDA获批，用于特定HCV患者挽救治疗。另有一款Vemlidy药物在2016年11月获得FDA批准。

　　紧随其后的是艾伯维，其鸡尾酒疗法Viekira Pak于2014年12月获得FDA批准，适用于1型丙肝患者，临床三期试验数据显示12周总治愈率在95%以上，尤其对难治病人如同时感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人的治愈率在92%以上，是吉利德哈瓦尼强劲对手。

　　最后一位闯入丙肝药研发领域的是百时美施贵宝（BMS），其主要DAA药物产品Daclatasvir(达拉他韦)和Asunaprevir(阿舒瑞韦)，作为联合治疗方案最早在中国获批，今年4月24日获得国家食药监总局（CFDA）批准，用于成人基因1b型慢性丙型肝炎治疗，目前是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。2014年，达拉他韦在欧洲和日本获批上市，阿舒瑞韦在日本获批上市，2015年达拉他韦全球销售额达13.5亿美元。     

　　随着9月21日吉利德旗下的丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）以及艾伯维的奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）相继获CFDA批准上市，丙肝大国中国患者的新药市场需求将得到急速释放，而默沙东艾尔巴韦格拉瑞韦片目前尚处在审评阶段，面对即将迅速萎缩的丙肝市场和日趋激烈的价格竞争，默沙东选择停止两项丙肝药继续研发。据了解，浙江歌礼药业是我国丙肝DAA药物领域中唯一进入研发的国内药企，目前丹诺瑞韦钠片也已在审评过程中。  

　　健康时报记者叶正兴、杨月综合整理