脊灰疫苗多地告急！

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　　■ 在过去的几十年，“糖丸”的功过是非已很明确——在全球消灭脊髓灰质炎的进程中，糖丸让亿万个新生儿免于脊髓灰质炎感染，价格低廉，口服方便，且保护性高。可是，据世界卫生组织官网介绍，口服“糖丸”总体上大约有1/240万的概率会使孩子患上小儿麻痹症。

　　■ 今年5月1日开始，我国开始实施新的脊灰疫苗免疫策略。这是一次重大的公共卫生行动，可以简单地理解为，以前的政策是4剂全部口服，全免费。现在的政策是第1剂改成打针，后3剂还是口服，仍然还是全免费。而这次疫苗换代行动，将大大提高儿童接种脊灰疫苗的安全性。

　　■ 今年截至9月15日，赛诺菲巴斯德的脊灰灭活疫苗批签发数约为597万支。另据“昆明所”提供的数据，2016年生产和报批了15批脊灰灭活疫苗，共188万剂，两家加起来，脊灰灭活疫苗总共批签发了约785万剂。如若按照每年1700万新生儿数来计算，供应数量还不能满足所有新生儿的需求。

　　■ “昆明所”用了近20年时间完成了Sabin株脊灰灭活疫苗的首创研发，仿制疫苗的研发时间可能大大缩短，但要从临床试验走向上市使用，大约也需要7~8年时间。中国目前亟需做的，是让国产在研疫苗加快研发速度，只有更多的脊灰灭活疫苗进入市场，才能真正保证供应。

　　　　　　　　　　　

　　“脊灰灭活疫苗缺货了……”

　　这是最近两个月里，来自四川、广东、浙江、山西、河北、辽宁、江西、山东等多地的家长和接种人员的反映。

　　脊灰疫苗，用于预防脊髓灰质炎（俗称“小儿麻痹症”），是孩子出生两个月后必须接种的疫苗之一。今年5月，国家调整免疫规划策略，口服“糖丸”退出历史舞台，取而代之的是安全性更高的注射型脊灰灭活疫苗。

　　然而，这种疫苗现在还难以满足千万新生儿的需求。

　　多地新生儿等着第一针

　　最近，安徽省宣城市疾控部门工作人员张明（化名）告诉健康时报记者：“全市脊灰灭活疫苗断货已快两个月了，向上级单位反映过，但省里目前也没有办法。”

　　同一时间，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英也遇到了相同的问题：“深圳这边脊灰灭活疫苗一直无法满足需求，之前断了近2个月。这周刚来了7万支，大概可以维持3~4个多月，但之后还会不会再断不好说。”

　　在微博上，几乎每天都有家长吐槽：“辛辛苦苦抱着孩子去打脊灰灭活疫苗，跑了好几个卫生院，也问了区疾控，都说没货，可是娃已经三月龄了……”

　　事实上，他们等的这款脊灰灭活疫苗，正面临着全国性的短缺。而短缺的原因，还要从人们熟悉的“糖丸”说起。

　　前不久，网友“唱鱼m”发出微博，称其4个月大的儿子在服用糖丸滴剂疫苗14天后，出现发烧症状，左下肢瘫痪不能自主活动，检查结果显示孩子脊髓受损。

　　孩子的情况是否为疫苗接种不良反应尚需专业鉴定，但“糖丸”的功过是非已很明确——在全球消灭脊髓灰质炎的进程中，“糖丸”让亿万个新生儿免于脊髓灰质炎感染，价格低廉，口服方便，且保护性高。可是，据世界卫生组织官网介绍，口服“糖丸”总体上大约有1/240万的概率会使孩子患上小儿麻痹症。

　　虽然这一概率可以用“极低”来形容，但对于任何一个不幸“中招”的家庭来说，都将是一场巨大的灾难。

　　新型的脊灰灭活疫苗（简称IPV），则可以完全避免这样的灾难。正因如此，利用灭活疫苗替代减毒活疫苗（如“糖丸”）成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。自1998年开始，包括加拿大、美国、英国、中国香港在内的国家和地区开始率先使用IPV疫苗。

　　2013年5月，第66届世界卫生大会通过了《2013～2018年全球消灭脊髓灰质炎终结战略计划》，提出到2014年底在全球范围阻断脊髓灰质炎野病毒传播；2015年10月底，所有成员国至少使用1剂IPV；到2018年，全球证实消灭脊灰并全部使用IPV。

　　今年5月1日开始，我国实施新的脊灰疫苗免疫策略，停用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）（即“糖丸”），用二价脊灰减毒活疫苗bOPV替代三价的tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫计划。

　　这就是说，我国已将1剂脊灰灭活疫苗（注射型灭活脊灰疫苗IPV）和3剂二价脊灰减毒活疫苗（口服滴剂）纳入国家免疫规划。

　　疫苗方面资深人士陶黎纳医生（网名“疫苗与科学”）解释，这是一次重大的公共卫生行动，可以简单地理解为，以前的政策是4剂全部口服，全免费。现在的政策是第1剂改成打针，后3剂还是口服，仍然还是全免费。而这次疫苗换代行动，将大大提高儿童接种脊灰疫苗的安全性。

　　可是，据多地疾控部门和疫苗接种人员反映，在最近两个月里，这种疫苗均出现了不同程度的缺货情况。

　　产量有限，疫苗缺口难填

　　缺货的原因和产量有关。

　　据了解，有两款灭活脊灰疫苗已在我国上市，一款是赛诺菲巴斯德公司的Salk株脊灰灭活疫苗（商品名：爱宝维），于2009年进入中国；另一款是中国医学科学院医学生物研究所（简称“昆明所”）的Sabin株脊灰灭活疫苗（商品名：埃必维），于2015年6月底在国内上市，也是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。

　　在“昆明所”对健康时报记者的书面回复中表示，该所脊灰灭活疫苗一期工程的设计产能为一千万剂，但对于一个新上市的产品，生产工艺还需要优化的过程才能达到设计产能，目前一期工程产量只能达到五百万到六百万剂之间。

　　关于产量问题，赛诺菲巴斯德未直接回复记者，只称“将配合中国政府的供应计划需求”。

　　但据中国食品药品检定研究院公开的数据，今年截至9月15日，赛诺菲巴斯德的脊灰灭活疫苗批签发数约为597万支。另据“昆明所”提供的数据，2016年到目前总共生产和报批了15批脊灰灭活疫苗，约188万剂，另外还有10批约129万剂脊灰灭活疫苗在等待批签。因此，两家加起来，今年到目前为止，脊灰灭活疫苗总共批签发了约785万剂。

　　若按照每年1700万新生儿数来计算，每年脊灰灭活疫苗的需求量也大约在1700万剂左右，就目前的生产情况来看，供应数量还不能满足所有新生儿的需求。

　　今年7月，在一项针对全国疫苗短缺情况的调查结果显示，在353名参与调查的网友中，97%的接种医生和79%的普通网友反映有缺苗情况，其中灭活脊灰疫苗的缺货率达74%。

　　当国家宣布将IPV从二类自费疫苗转为一类免费疫苗时，全国范围内的tOPV（糖丸）被回收报废，但是免费的IPV灭活疫苗和bOPV二价减活疫苗在大多数地区却还没有供应到位，这种情况持续了大约1个月。

　　陶黎纳医生说，国家在疫苗未全部到位的情况下，响应了世界卫生组织的这次行动，导致大量儿童短期内无苗可种。最无辜的是基层接种人员，每天面对无苗可种的家长的质问和白眼，解释到口干舌燥。

　　深圳市疾控中心免疫规划主任张世英表示，理论上讲，儿童长期暴露在没有免疫保护的环境下，会有感染脊髓灰质炎的风险。但鉴于我国已实现无脊灰的证实，因此这一风险也会大大降低，家长不必过于担心。现在，等待着打疫苗的家长可以有两种选择，一是选择同样具有保护性的五联疫苗（商品名：潘太欣），能预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染的五种疾病，但需自己负担约700~800元的费用。二是等新的一批脊灰灭活疫苗到了再接种。

　　不过，陶黎纳医生认为，如果源头的问题不解决，疫苗供应量迟迟上不来，在全国范围内，就永远会有一批儿童因为疫苗缺货而无法接种。只有生产方尽快提高产量，才能缓解这一问题。

　　对此，“昆明所”回复健康时报记者，已将疫苗短缺问题上报国家卫计委和食药监总局，改造昆明所在昆明市茭菱路935号所区内的一条Sabin株脊灰灭活疫苗老生产线，现已改造完成，经国家GMP认证后，预计明年三四月份能生产出产品上市，加上马金铺疫苗生产基地的产量，年产量估计能达到一千二百万剂左右。

　　同时，为了满足未来IPV全程替代OPV后疫苗的供应，“昆明所”正在积极扩大产能。2016年8月25日，在昆明马金铺“昆明疫苗产业基地”内，“昆明所”的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗二期项目开工奠基，项目预计将在2018年投产，设计产能6000万剂。建成投产后不仅可以满足我国新生儿脊灰灭活疫苗全程接种需求，通过WHO认证后还可以满足国际市场需要。

　　其他国产疫苗需尽快研发上市

　　因为目前国内只有“昆明所”和赛诺菲巴斯德这两家生产，就算生产方不断扩大生产线，也难以在短期内满足全国所有新生儿的需求。除此之外，含IPV成分的还有赛诺菲巴斯德的五联疫苗潘太欣，但该疫苗属二类疫苗，数量也有限。据了解，目前国内还有其他三家企业在开展脊灰灭活疫苗的研发，它们分别是北京天坛生物，北京科兴和北京民海生物。根据目前国家药品审评中心能够查询到的数据，北京天坛生物的脊灰灭活疫苗研发已到二期临床试验阶段，是三者中进展最快的。

　　“昆明所”用了近20年时间完成了Sabin株脊灰灭活疫苗首创研发，仿制疫苗的研发时间可能大大缩短，但要从临床试验走向上市使用，大约也需要7~8年时间。

　　中国医学科学院医学生物学研究所研究员廖国阳介绍，“昆明所”姜述德教授早在1983年提出用Sabin毒株来开发脊灰灭活疫苗，并开展实验性研究。后来，2000年正式成立项目课题组，2008年开始一期临床试验，直到2013年才完成全部三期临床试验。第三期临床试验结束后，这一项目被纳入特殊审批程序，也就是所谓的“绿色通道”，这主要是因为国家战略上急需这个疫苗。

　　不过，因为要证明用Sabin毒株开发的脊灰灭活疫苗人体免疫血清对世界上脊灰流行毒株和疫苗衍生株等毒株的中和活性，“昆明所”又将这些疫苗免疫血清送到美国疾控中心进行了交叉中和试验，最后证明疫苗的免疫保护性不低于目前使用的疫苗。然而，这也额外花去宝贵的两年时间。直到2015年1月，才正式拿到国家食药监总局的生产批文，于同年6月底上市。

　　廖国阳说，因为有了“昆明所”的最先尝试，其他国产脊灰灭活疫苗的路可能会走得相对容易一些。但现在的问题是，国产在研的脊灰灭活疫苗因对剂量上做了调整，因此可能需要再去美国疾控中心做交叉中和试验，因此也会花费一定时间。

　　根据世界卫生组织的要求，到2018年全球证实消灭脊灰，4针将全部使用脊灰灭活疫苗IPV，到时候脊灰灭活疫苗每年的需求量将达到6800万剂。如果供应量在两年内不能及时增加，中国将面临着更大的脊灰疫苗缺口。

　　陶黎纳医生表示，发达国家已经全面覆盖IPV，或者更多是直接使用联合疫苗，不仅安全性高，还可以大大减少接种次数。中国目前亟需做的，是让国产在研疫苗加快研发速度，只有更多的脊灰灭活疫苗进入市场，才能真正保证供应。

      

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　　健康时报2016年6月7日第1319期刊发《糖丸退役是全球性行动》。

　　据国家卫计委官方网站介绍，目前脊灰野病毒病例主要由Ⅰ型引起，而Ⅱ型脊灰病例则由疫苗株引起。我国于5月1日起停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并把脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划。