近九成新药数据涉嫌造假

　　新药临床试验中数据造假是业界与公众关注的焦点。

　　据国家食品药品监督管理总局一年多以来发布的药品自查核查相关公告，接近九成药品注册申请人主动撤回了各自的新药申请。在国家对“造假零容忍”的高压态势下，国内新药临床试验现状令人堪忧。

　　近九成药企新药

　　申请撤回

　　一份自查核查通告，让数百家药企纷纷自危。

　　2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）之后，药品行业顿时引起剧烈震荡，众多药企自感临床试验申请难过关，主动提出撤回申请。

　　截至2016年9月28日，据国家食品药品监督局官网2016年发布的第21号、第45号、第81号、第92号、第109号公告数据，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1308个，占要求自查核查总数1622个的80.6%。在扣除165个免临床试验药品后，该比例达到89.8%，接近九成。其中扬子江药业、上海医药、双鹭药业等知名上市药企均名列其中。

　　有业内药企研发人士介绍，他曾遇到一次临床试验，公司将受试者服用的糖尿病药物国产二甲双胍换成原研药格华止。没想到，服用仅四周后，受试者的血糖竟然就降到了无法入组的水平。而此前受试者一直在服用国产二甲双胍，但血糖始终降不下来。

　　“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”国家食品药品监管总局副局长吴浈在2015年7月一次部署临床数据自查工作会议上指出。

　　吴浈强调，药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序，如果临床试验数据存在问题，不仅给百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业健康发展。

　　有食药监部门工作人员也表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

　　药物临床造假

　　成公开的秘密

　　药是用来治病的。药品用于人体，一要安全，二要有效。真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，然而，现实却往往并非如此。临床试验数据造假、不规范的情况绝非个案。

　　中国化学制药工业协会副会长张明禹曾向健康时报记者表示，很多药企将临床试验外包给合同研究服务机构(CRO)，交出去后基本就不参与也不监督，当起了甩手掌柜，只等结果拿到后，走新药申请流程。在临床试验数据问题上，药企、CRO、临床试验机构似乎达成了一种默契。

　　在5月27日国家食药监总局发布的一期撤回注册公告中，包括泰达国际心血管病医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院等多家国内知名三甲医院均卷入多项药品注册试验申请撤回中。

　　某三甲医院一位多次参与新药临床试验的医师曾向健康时报记者表示，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但在计划日期前并没有征集到足够人数，那么在只有80人甚至60人情况下试验可能就开始了，还有些患者其实并不完全符合样本要求。为了新药顺利通过评审注册，一些药企从试验机构收集到临床试验数据后，联合统计单位修改数据。对于缺失的数据，只能是从无到有的编造。

　　根据丁香园Insight数据库统计，化学仿制药的过度重复申报问题一直难以解决。以抗感染药物复方磺胺甲恶唑为例，国内有超过1000家企业在生产，相当于每6家制药企业就有1家生产该品种。同类仿制药低水平重复申报，加重了药品审评审批部门工作量，也降低了其他药品审批的效率。

　　信达生物制药董事长俞德超接受媒体采访时表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。    

　　专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。同时，应建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。