优质的仿制药卡在哪儿？

　　国内的药没有国外的好，消费者在购买药品的时候往往有这种想法。殊不知，有的国内仿制药厂家在国外的表现非常优秀。近年来，我国已陆续有约几十种品牌仿制药获得美国、欧盟、日本等国家和地区的注册认证，成功登陆海外市场。

　　国内仿制药在国外走俏

　　浙江华海药业，被业内专家喻为中国药企走向国际的代表，旗下很多仿制药在国外市场表现良好。

　　以癫痫药物拉莫三嗪为例，据医药市场研究公司艾美仕数据显示，该药在美国市场占比达到了60%以上。华海药业在回复健康时报记者函件中表示，迄今为止，该企业已有16个制剂产品在美国上市，12个制剂产品在欧洲上市。多奈哌齐片、罗匹尼罗片、厄贝沙坦片、苯那普利片、拉莫三嗪控释片在美国市场的占比20%以上。

　　不过，虽然拉莫三嗪在国外“傲视群雄”，但在国内却并没有上市。健康时报记者在国家食品药品监督管理局官网上查询得知，浙江华海药业只有拉莫三嗪的原料药。

　　华海药业回应，出现这种情况的产品并不止拉莫三嗪一种，由于各市场产品选择和药证审批程序等原因，药品在不同国家产品上市进程不一。不过该公司同时透露，拉莫三嗪控释片在国内已经获得临床批件，具体上市时间取决于根据国家相关注册法规开展的申报工作和国家食品药品监督管理总局的审评进度。

　　遭遇此情况的企业并不只华海药业一家，即使在国内上市，一些仿制药的市场仍然暗淡。以用于治疗结直肠癌的药物注射用奥沙利铂为例，公开报道显示，江苏省一家制药企业生产的该药在2014年通过美国FDA认证后上市，2015年该药在美国就取得了0.15亿美元的销售业绩。但国内的转移性结直肠癌患者基本都在用价格更贵的进口药。

　　双重压力使药企望而却步 

　　既然国内有厂家具备生产优秀仿制药的能力，为何不惠及国内百姓，而是转向国外市场？

　　我国现行的药品招投标政策是首要原因。“国内市场很大，但是我国的招投标政策，往往最低价中标。” 中国化学制药工业协会副会长张明禹介绍，这对于厂家来说并不容易，好的仿制药意味着更多的投入。以辅料为例，虽然我国是原料药大国，但是辅料却比不上国外。生产好的仿制药多会选择进口辅料。如果销往国际市场，多出来的成本能从药价和销量上赢回来。但如果投放国内市场，赢利则很难。

　　此外，迟迟进不了医保目录，也让企业没有动力。一般情况下，进入医保目录的药品往往更受医生青睐和老百姓信任，销量更高。而要想进入医保目录，并不容易。即使是创新药，也并未得到优待。据了解，浙江贝达药业公司曾生产了一款抗肺癌药，为国内首仿，不仅疗效好，而且价格便宜。但因为进不了国家医保目录，而今销量依旧平平。

　　“国外的创新药物，半年后就能自动进入医保目录。在我国，医保目录中只有2200个品种，按理应该五年调一次，但仍未见调整迹象。”张明禹说。据了解，当前医保目录是2009年制定，至今已有7年。在双重压力下，国内药企与其低价竞争，不如另辟蹊径开拓国外市场。

　　多方助力仿制药走向世界

　　虽然以华海药业为代表的国内企业在国外仿制药市场取得了一些成绩，但这类企业及药物毕竟“凤毛麟角”，要想真正提高我国仿制药水平，还需要多方助力。

　　比如产品研发和注册与国际接轨。在这一环节上，以华海制药为例，在美国和欧盟注册申报中，生物等效性成功率达80%，高于美国行业平均率。“这是建立在国外完善的审批程序上的。”华海制药相关负责人介绍。

　　“中国企业在国际上拿到药号并不难”，中国医药质量管理协会副会长孙新生介绍，在很多欧美国家，申请药号有一套标准的申请模板和程序，同时有良好的监管机构和企业的沟通对话机制，指导企业一步步地把申报资料递交给药品监管机构。

　　“难的是无法按照国外的理念去经营和管理。”孙新生认为，一些走向国际的药企，虽然拿到了药号，却在质量管理上栽跟头。“药品生产是持续不断的过程，不能为了应付检查而临时应对。”

　　如果要走向国际市场，还应该学会“入乡随俗”，有成熟的销售能力。2012年，华海药业收购美国知名药品流通企业SOLCO，开始销售自主品牌的仿制药产品。目前，其销售网络已基本覆盖美国全部大中型药品采购商。

　　从目前中国的医药市场来看，多位受访专家均对现推行的仿制药一致性评价寄予厚望。“中国的仿制药做不好，不要想去国外做竞争。”孙新生认为，仿制药一致性评价可进一步规范医药市场，国内仿制药做好了，走向世界水到渠成。

　　业内人士建议，在现在的中国医药市场条件下，应加大政策扶持，对疗效好、质量过硬的国产仿制药加大支持力度，在药品招投标、医保目录及项目安排等方面给予政策倾斜和支持。