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截至2011年4月30日，中国没有一种中成药品通过欧盟注册。这意味着，从这一天起，传统植物药也将无法以保健品和食品身份出口欧盟，中成药真的被“暂时”挡在了欧盟之外。
《传统植物药注册程序指令》出台7年。是什么让中成药止步欧盟？本刊记者走访各大注册药厂和主管商会，试图寻找答案。
机遇还是门槛
7年前的4月30日，法国东部小城斯特拉斯堡。一场欧洲议会和理事会的会议改变了中成药在欧盟的命运。
这一天，欧盟修订了2001年《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》，《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）由此出台。
在《指令》出台前，欧盟一直忽视有着千年历史的传统植物药。它们只能以食品和保健品的形式在欧盟销售。这也意味着中成药只能在诊所内靠大夫销售，并且不能在外包装上标明疗效。
上世纪八九十年代，中国、印度等地的传统疗法进入欧盟，因为中成药治疗皮肤病的疗效显著，中成药开始在欧盟流行。1993年，比利时学者研究发现，当地女性服用含有马兜铃酸的中草药减肥后，出现肾功能衰竭。一时之间，欧盟各国对植物药“严阵以待”，如何保证用药安全被提上日程。
2001年，英国最早提出立法，并引发欧盟范围内对传统植物药的安全、质量和有效性三个方面进行了长时间的讨论。
最终，欧盟决定对传统植物药“网开一面”。《指令》中称，“考虑到这些药品的特殊性质，特别是它们具有悠久的应用历史，因此，对某些传统药品提供一个专门的简化注册程序是必要的。”
《指令》要求，植物药在申请前至少有30年的药用历史，并在欧盟内安全使用15年，可不必提供临床研究结果，只需提供药品功效或专家证据。在此之前，传统植物药如果想以药品的身份进入市场，必须走“新药注册”程序。这样的注册需要通过至少三期的临床试验、病理和毒理研究。新药注册往往长达10年，高昂的试验费常常让企业难以承担。
而欧盟出台的简化注册程序将试验简化为书面材料，较之此前的注册过程，门槛已大大降低。这无疑让非药品身份的传统植物药看到了新的商机。
全欧洲中医药学会联合会主席董志林说，传统植物药一旦通过欧盟的注册，将能在药店内销售，接触更多的消费者，甚至能申请进入各国医保体系。
可是这看似简单的15年欧盟使用证明，却让不少国内中药厂“知难而退”。商务部下属中国医药保健品进出口商会副会长刘张林称，“即使是同仁堂这样的百年老店也难以收集到这些证明。”
其实，一些中成药在欧洲销售已有二三十年的历史，许多药品在欧洲使用时间都已超过15年。但由于特殊的历史原因，企业很难拿出相关证明。
“历史证明只能采用大海捞针的办法收集”，兰州佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕说，此前，国内报关单上常常没有标注药品名称，而国外的中药代理商多数只将进货单保存7年，有的代理商甚至已经转行。
在2010年两会上，有代表提出建议，试图解决中成药出口留证难的问题。在《关于增设海关中药商品编码的建议》称，在现行的海关商品8位编码中，中成药仅有4个编码，远远少于西药制剂的海关商品编码，而我国90%以上的中成药只能在30049059一个商品编码中报关出口。
最终，佛慈偶然间通过一个学者的研究，发现瑞典药监局曾在1896年收到当归制品的注册申请，同时对《神农本草经》进行翻译，再补充欧洲各诊所、大夫手中的货单，这才收集齐全使用证明。
东西方文化融合难
由于欧盟内部很多植物药企业未达到年限标准，指令实施可能导致大批本土草药厂破产，所以欧盟在《指令》给了传统植物药7年的缓冲期，未经注册的传统植物药在2011年4月30日后不得进口欧盟。
董志林说，“欧盟的药品官员认为中国是《指令》的最大受益人，大批中药企业将会涌入欧盟申请注册”，因为这是国内药厂登陆欧盟的有利时机。
这个美好的想法没能实现。截至2011年4月30日，中国没有一个中成药通过欧盟的注册。
一个中成药的注册需要7年的时间吗？
刘张林向记者介绍，注册主要分为两步。第一步是整理材料，分析处方内每一味药的安全性、稳定性，同时需要收集使用证明。等书面材料通过后，药厂将接受欧盟的GMP认证（优良制造标准）。完成整个注册需要至少2年以上的时间。目前国内进度最快的兰州佛慈，去年刚刚通过预评估，并将于今年4月底准备递交材料。
对于国内药厂来说，进军欧盟之所以路漫漫，更多的源于东西方文化上的差异。去年4月8日，兰州佛慈的浓缩当归丸在瑞典通过预评估，今年4月底将递交注册的五大模块材料。当孙裕谈及注册时，他感慨地说到，“和西方人讲中医，好比是鸡同鸭讲。”
孙裕的感慨来源于佛慈5年前的第一次欧盟注册经历。那时，佛慈遭遇的第一个阻击战就是文化差异。这次注册进行了不过四五个月后“胎死腹中”。
孙裕向记者举例说明失败的原因，中医是经验科学，西医属于自然科学，“比如中药认为当归能养血活血，但你怎么让西方人理解什么叫做养血活血。比如当归的活性成分是多糖、高内酯，但是在临床上从没验证过这些成分的有效性。而传统中医多是根据经验，确定当归有活血养血的疗效。”
2009年年底，兰州佛慈重新出发，决定以单方药浓缩当归丸进军瑞典。同年，广州奇星以复方药鼻炎片进军英国。
广州奇星药业营销中心总监袁科伦介绍，GMP认证是资金耗费和时间长短最不可控的一个环节，涉及到设备等硬件改造，以及管理培训等软件提升两方面，规模较大的企业在这一环节的投入也相应较大。国内很多企业担心达不到欧盟方面GMP认证标准而迟迟未启动注册程序。
自从《指令》出台后，董志林频繁往返于荷兰和国内，他参加相关部委的会议，考察各药厂的情况，这些都让他感受颇多，“国内药厂没有落后在硬件上，更多的是软件的差异……只要药厂能实事求是、不编造细节，注册不是问题”。
在注册的第二个环节，即欧盟GMP认证过程中，检查官员会现场核对企业材料上描述的每一个环节。刘张林说，比如车间生产工人的制服清洗这个环节，国内可能只查药厂的送洗单具，可欧盟官员甚至会亲自查看洗衣厂，以便核对洗衣厂的收衣情况，“这些都是国内药企需要适应和培训的地方”。
不对等的投入与收益
在同时担任荷兰神州天士力医药集团董事长的董志林看来，对于欧盟市场的过度轻视，担心注册成本高于眼下的销售量，这些才是国内众多药厂迟迟不愿注册的根本原因。
在欧盟2008年8月份的一份报告统计，60%以上的欧洲人使用传统植物药，每年销售额约为300亿美金，占全球草药市场的44.5%。而在同年医保商会的统计数据中，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元，其中，中成药出口额为1324万美元，仅占欧洲市场份额的0.5%。
据了解，中药分为保健品、中药提取物、中药饮片和中成药四大类。2年后，医保商会再次进行统计：2010年全年，我国中药出口欧盟达2.5亿美元，其中中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。
虽然一些欧洲代理商对此数额存疑，认为国内企业在报关时刻意报低出口额。但对于国内药厂来说，北美，甚至东南亚市场更能吸引它们的注意力。
在采访过程中，国内一些药厂称，他们在欧盟的销售额不过百万，而在北美的销售额几乎是欧盟的10倍，“即使是六味地黄丸这样出口的大品种，国内生产企业有100多家，分到每家的蛋糕也就少得可怜了。谁还愿意花大价钱去买低效益的欧盟‘通行证’呢？”
按欧盟要求，中成药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分以及安全性试验。袁科伦说：“比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。而在此前，国内并没有对定性定量研究做出具体的规定。”
目前，奇星仍处在定性定量等基础工作研究阶段，但却已花费了几百万元，而奇星一年销往欧盟的中成药不过200万左右人民币。虽然佛慈注册的浓缩当归丸只需检测一味药，但佛慈预计需要500万人民币才能完成整个注册。
对于国内药企来说，市场利润少，但是注册投入成本高，“注册欧盟的药品并不划算”。
据刘张林介绍，GMP认证中，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。“中药监管体系和西药有着本质不同，所以中药企业想完成GMP认证，即使投了资金，也存在巨大的不确定性。”
对于这本不划算的买卖，袁科伦回应，“从眼前来看肯定是划不来的，但是如果从长远考虑，这对于提高中成药在国际上的地位是有利的。”因为中成药一旦完成注册，能为进入欧盟提供一个合法的药品身份，从而进入当地药店，被更多的消费者所接触。
2011年4月30日的“大限”已到，但是简化注册的程序并未中止。目前，兰州佛慈刚刚递交完5模块的材料，广州奇星预计明年年底完成注册，而百年老店同仁堂仍在积极进行注册的程序。
与此同时，商会也调整策略。刘张林说，2004年中国推行GMP标准，如今他们希望能推动中国和欧盟能互认GMP工作，以此减轻国内药厂的硬件投入。
根据欧盟的规定，如果草药一旦进入欧盟草药专论，则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。目前，欧盟草药专栏仅有十余味中草药。在2009年，中医研究院、医保商会和全欧洲中医药联会三家合作，对数十味药做出研究，目前这些药已获得英国承认，但还未被纳入欧盟草药专论。
或许，中国药厂应该听听千里之外的鼓励。去年6月，荷兰药品评估署草药评估部部长Emiel van Galen发表讲话， “虽然相距千万里，但中国和欧洲却比你想像的更相似。中国的长城很有名，而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城，至少在许多中国生产商的眼里是这样。只要对程序足够了解，中国可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”
