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国际金融报 2016年09月26日 星期一

“自贸区内,多一些政策补助”

——专访华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力

本报记者 夏妍 《 国际金融报 》( 2016年09月26日   第 03 版)

  “时间过得真快,转眼自贸区就快3年了”。

  百忙之中,华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力博士在接受《国际金融报》记者采访时重点谈了药品上市许可持有人制度进行试点,也谈到了自贸区对初创企业的政策支持。

  一直以来,在生物医药行业,国内存在临床申报时间长、无法进行药品生产委托加工等现象,并且与国际产业链不接轨,限制了行业的发展空间。上海自贸区扩区后,加大了与科技创新相关的法律和制度创新试点,药品上市许可持有人制度等一批创新试点事项率先启动。在陈力看来,“这具有划时代的意义”。

  上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,简称MAH)是指,可以进行申请药物上市批准,并且药品在市场上市后和临床使用的过程中,持有人对于药物的质量、安全性以及有效性,负有相应的法律责任的行为主体。

  看似一个简单的MAH,但是对于华领医药等药企来说,会产生非常直接的影响。

  “可以节省企业1/3开发费用,并且直接让国内药企有法制化的保障,未来与国际接轨更加密切。”陈力告诉记者,新制度启动后,短期会有更多资本和人才进入研发环节(特别是创业企业),让医药企业更多的专注于研发中,将精力集中在对患者需求和技术开发方面,“同时,委托加工的行业,能够更加顺利地进入到国际产业链中间和药品制造环节。这样一来,行业市场分工更加细分,市场主体更加多元,摆脱了低质量低水平的重复建设”。

  企业的模式不同,发展的阶段和产品类型也不同,所以,出现的问题和瓶颈也各有特色。陈力认为,在自贸区内的企业,尤其是初创型企业,都需要更加多元化的支持,“尤其是一些原创技术和高新技术产业,研发过程中的风险会更大”。

  他告诉记者,为调动各方积极性,上海推出了相关激励政策,设立试点商业保险的补偿机制,尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业,可以受到政府的补贴。

  记者也从张江管理局了解到,如今已设立风险保障资金,为注册在辖区的上市许可持有人和受托生产企业,提供风险救济保障。据陈力透露,“公司目前注册在张江高科技园区,申请药品上市许可的持有人,就要求购买商业保险,保证生产环节质量。以防止上市之后,万一出现医疗事故和质量事故,利益受到损失时,能相应地理赔”。

  对于自贸区政策红利的期待,陈力说,“在自贸区内,应该多引进一些政策补助,将孵化器尽力转化成创新企业发展的新动力。”

他们眼中的上海自贸区
“金融改革,上海自贸区是门户”
“自贸区发展,循序渐进最好”
“自贸区内,多一些政策补助”
“背着一只包,来到张江”
“通关便利,时间成本降低”